La Norma ISO 22716, buenas prácticas de fabricación (BPF) para productos cosméticos, proporciona consejos prácticos y de organización que conciernen a la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. La guía de buenas prácticas de fabricación ISO 22716 tiene en cuenta las necesidades específicas del sector de la cosmética.

Las directrices indicadas en la Norma ISO 22716 han sido redactadas siguiendo el flujo de los productos desde la recepción a la expedición.

El objetivo de la guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) según la norma ISO 22716 es definir las actividades que permiten obtener un producto cosmético que cumple con las características previamente definidas.

La Norma ISO 22716 contempla los aspectos de calidad del producto pero, de forma global, no incluye aspectos referentes a la prevención de riesgos laborales en las zonas de trabajo, ni los aspectos referentes a la protección del medio ambiente. Estos aspectos son responsabilidad de la empresa y son regulados por la legislación vigente.

La Norma ISO 22716 se puede integrar con otros sistemas de gestión, como es el caso del sistema de gestión de la calidad ISO 9001 o del sistema de gestión medioambiental ISO 14001.

El objetivo de la Norma ISO 22716 es:

• Estandarizar los modelos de gestión GMP dentro del sector cosméticos
• Controlar el proceso de fabricación, almacenamiento, conservación y expedición de los cosméticos de forma adecuada.
• Asegurar la máxima calidad de los productos cosméticos.
• Alcanzar la máxima seguridad posible para el consumidor de cosméticos

La implantación de un sistema de gestión de calidad de productos cosméticos bajo la norma ISO 22716 ofrece los siguientes beneficios:

• Favorece las relaciones con la Agencia del Medicamento y productos Sanitarios, en asuntos relacionados con licencias y diversos trámites.
• Facilita el cumplimiento de la calidad y seguridad en la cadena de distribución de los productos cosméticos, evitando sanciones de la administración.
• Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
• Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
• Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
• Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
• Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.
• Asegura la máxima calidad y seguridad de sus productos

• El sistema de gestión de la calidad de productos cosméticos bajo la norma ISO 22716 debe adaptarse a la realidad de cada empresa.
• La empresa debe tener un responsable de calidad, que con independencia de otras funciones lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS. Dicha persona debe tener cierta autoridad dentro de la organización.
• La documentación del sistema de calidad de productos cosméticos bajo la norma ISO 22716 debe ser sencilla, práctica y operativa, evitando la burocratización del sistema.
• Al implantar un sistema de calidad de productos cosméticos bajo la norma ISO 22716 es importante mantener todo aquello que funciona, ya que la organización aceptará mejor cambios parciales. No se trata de un cambio total, sino de mejorar poco a poco la organización con la colaboración de todas las partes
• En la implantación de un sistema de buenas prácticas de fabricación bajo la norma ISO 22716 es fundamental el estado de las instalaciones y equipos: suelos, paredes, techos, ventanas, aseos, iluminación, desagües, limpieza y desinfección etc.
• Un sistema de calidad o de buenas prácticas de fabricación (BPF) bajo la Norma ISO 22716, no es sólo un sistema documental donde se describe la metodología de trabajo, necesita de la motivación y mentalizacíon de toda la organización en aspectos relacionados con la salud y la higiene del personal, mantenimiento, limpieza y desinfección de los equipos e instalaciones etc.

Debido a que el GRUPO ACMS Consultores está especializado desde sus orígenes en la implantación de sistemas de calidad bajo distintas normas como la norma ISO 9001, ISO 13485 (productos sanitarios), ISO 15189 (laboratorios), GMP´s, hemos podido diseñar una metodología para la implantación de sistemas de calidad o buenas prácticas de fabricación (BPF) bajo la Norma ISO 22716, que reduce los tiempos de implantación, minimiza los documentos y facilita la aceptación del cambio por todo el personal de la organización.

Para implantar un sistema de buenas prácticas de fabricación (BPF) bajo la norma ISO 22716 realizamos las siguientes actividades:

• Toma de datos.
• Revisión de las instalaciones
• Desarrollo de la documentación
• Formación
• Implantación
• Auditoria interna
• Revisión por la dirección
• Acompañamiento a certificación

ACMS desarrolla la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización del Sistema, y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recurso, etc. En este sentido documentamos distintos procedimientos, en función de las características de la empresa, como pueden ser:

• Control de Documentos.
• Control de los Registros.
• Auditorias internas.
• Control de los productos No Conformes
• Acciones Correctivas y Preventivas.
• Revisión por la dirección.
• Formación
• Higiene y salud del personal
• Control de las instalaciones
• Calibración de equipos
• Mantenimiento de equipos
• Limpieza y desinfección
• Inspección y control de calidad
• Identificación y trazabilidad

Y todos aquellos que, sin ser obligatorios, puedan ser necesarios por las características de la empresa.

ACMS con el propósito de simplificar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de productos cosmético bajo la norma ISO 22716, diseña no sólo procedimientos documentados, sino también flujogramas y cuadros de gestión de procesos de fácil comprensión.

Tanto en los procedimientos como en los cuadros de gestión de procesos, vienen reflejadas todas las actividades que la empresa desarrolla, departamentos afectados, método operativo, riesgos, responsables, y los documentos y evidencias que se diseñen para su control.

Una vez que hemos documentado, implantado y auditado el sistema de buenas prácticas de fabricación (BPF) ISO 22716, presentamos el proyecto a certificación, ante la entidad certificadora elegida por el cliente. Durante la certificación acompañamos a nuestro cliente con el fin de ayudarle ante los problemas que puedan surgir.

El GRUPO ACMS Consultores, cuando participa en el proyecto en su totalidad, garantiza por contrato la certificación ISO 22716 en la primera auditoria de la entidad certificadora, en caso contrario pagamos los costes de las siguientes auditorias hasta la obtención del certificado.

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