La Norma ISO 15378 : 2012 cuyo título es:

"Materiales para el envase primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2008, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2011)".

identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario (Vidrio, plástico, caucho, aluminio etc.) para los medicamentos. La realización de los principios de las Normas Correctas de Fabricación (NCF) en la producción y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) para los materiales de acondicionamiento de productos farmacéuticos debe asegurar que estos materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéuticos.

La norma ISO 15378 parte de los mismos requisitos que la norma ISO 9001 e incorpora algunos otros relacionados con la industria farmaceútica como: validación de procesos críticos y gestión de riesgos, trazabilidad de lotes, controles medioambientales, sobre todo en productos estériles etc.

La implantación de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001 es un buen punto de partida para la implantación de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 15378, debido a que la norma ISO 15378 complementa a la norma ISO 9001 en aquellos apartados claves de los sistemas de calidad para la industria farmacéutica.

La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 15378 ofrece los siguientes beneficios:

• Asegura que los materiales producidos cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.
• Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
• Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
• Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
• Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
• Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.
• Mejorar la calificación para acceder a licitaciones y subvenciones públicas

• El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 15378 debe adaptarse a la realidad de cada empresa.
• La empresa debe tener un responsable de calidad, que con independencia de otras funciones lidere el proyecto del sistema de gestión bajo la norma ISO 15378 internamente, en colaboración con la consultora ACMS. Dicha persona debe tener cierta autoridad dentro de la organización.
• La documentación del sistema de calidad bajo la norma ISo 15378 debe ser sencilla, práctica y operativa, evitando la burocratización del sistema.
• Al implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 15378 es importante mantener todo aquello que funciona, ya que la organización aceptará mejor cambios parciales. No se trata de un cambio total, sino de mejorar poco a poco la organización con la colaboración de todas las partes

El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, conforme a la Norma 15378, para empresas fabricantes de materiales de acondicionamiento primario (Vidrio, plástico, caucho, aluminio etc.) para los medicamentos.

Los servicios de consultoria ISO 15378 incluyen la realización de las siguientes actividades:

• Presentación del Proyecto y toma de datos.
• Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesaria
• Asesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas.
• Formación.
• Implantación.
• Auditoría interna
• Revisión por la Dirección.
• Presentación de la solicitud de Certificación.
• Apoyo presencial durante la auditoría de certificación.
• Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.

Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema de calidad ISO 15378 a certificar.

Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 15378 con lo que se inicia la fase de Toma de Datos, donde el consultor conoce las características de la empresa en cuanto a su organización, métodos, técnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad de la empresa que se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema e Instrucciones Técnicas .

El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO 15378.

Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 15378, debe realizarse a medida de cada empresa, en paralelo al desarrollo de la documentación, el Consultor apoya a la empresa para implantar el Sistema Organizativo documentado.

Durante el desarrollo del proyecto también se imparte formación a todo el personal implicado, para cumplir con las exigencias de la norma respecto a la formación y capacitación del personal relacionado con el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 15378.

Grupo ACMS Consultores entiende que, como norma general, es más conveniente preparar una documentación sencilla, fácil y entendida por todo el personal de la empresa, a una documentación excesivamente complicada imposible de entender e implantar.

Una vez desarrollado el proceso de consultoria se realiza la Auditoria Interna ISO 15378 por parte de otro consultor del Grupo ACMS distinto al que ha realizado el desarrollo del sistema, con el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma ISO 15378 que detectemos, antes de la visita de la Entidad Certificadora.

Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisión del Sistema por la Dirección, la cual será guiada por el consultor asignado al proyecto quien a su vez elaborará el acta correspondiente a la finalización de la misma.

Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables de la empresa, durante los días que dure la Auditoría por parte de la Entidad Certificadora. Así mismo asesorará a la empresa sobre como corregir las distintas desviaciones que pudiera detectar, con el fin de obtener la Certificación a la mayor brevedad.

• Norma ISO 15378
• Presupuesto Norma ISO 15378
• Certificado Norma ISO 15378