La empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal debe disponer de instalaciones y equipamiento adecuados, en función de las actividades y productos de que se trate.
La empresa debe disponer de instalaciones con la suficiente extensión y que estén diseñadas, acondicionadas y dispuestas conforme a la actividad a desarrollar. Las instalaciones deben tener áreas o zonas diferenciadas para desarrollar, en su caso las siguientes actividades:
- Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboración y acondicionado de los productos en condiciones higiénico sanitarias adecuadas
- Control: con las instalaciones, los medios, equipos, útiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la del material de acondicionamiento.
- Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento, con zonas definidas para producto aprobado, en cuarentena o rechazado.
La empresa debe disponer del equipamiento preciso, incluido el soporte informático, en su caso, que posibilite la correcta fabricación, control y/o almacenamiento de los productos cosméticos a los que se refiera su actividad, según las formas de productos que pretendan fabricar. Los equipos de medida deberán estar calibrados.
La empresa debe disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, medidas de establecimiento, en su caso, de un sistema de calidad.
Cuando la empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos subcontrata actividades, la empresa deba declarar el nombre y la dirección de las empresas a las que subcontrata, así como las actividades y los medios físicos de que disponen. Es necesario aportar los contratos y especificar si disponen de autorización de actividades para productos cosméticos y productos de higiene personal.
En el caso de importación de cosméticos o productos de higiene personal, la empresa solicitante de la autorización siempre debe contar con un laboratorio de control propio o contratado y un almacén de producto terminado propio o subcontratado.
