驴Qu茅 diferencias existen entre la norma ISO 13485 e ISO 9001?

firma de pol铆ticas del GRUPO ACMS CONSULTORES
La norma ISO 9001 es una norma internacional para los sistemas de gesti贸n de la calidad en general, por lo tanto, todas las organizaciones pueden implantarla.

La norma ISO 13485, sin embargo, es una norma internacional para los sistemas de gesti贸n de la calidad s贸lo aplicable a organizaciones que dise帽an y desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicio para productos sanitarios.

La norma ISO 13485 sigue el formato, estructura y enfoque basado en procesos de la norma ISO 9001, pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos expl铆citos para la mejora continua y la satisfacci贸n del cliente, su objeto es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios.

Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son:

- M谩s procedimientos documentados, como pueden ser:

*Monitorizaci贸n y control de las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
*Dise帽o y desarrollo (7.3)
*Compras (7.4)
*Actividades del servicio (7.5.1.2.3)
*Validaci贸n de los procesos de la producci贸n y prestaci贸n del servicio
*Identificaci贸n y trazabilidad (7.5.3)
*Preservaci贸n del producto (7.5.5)
*Control de los dispositivos de seguimiento y medici贸n (7.6)
*Verificaci贸n del cumplimiento de los requisitos del cliente (8.2.1)

- An谩lisis de datos (8.4)
- Sistema de Vigilancia (8.5.1)
- Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, y mantener registros de la realizaci贸n de dichas actividades (6.3)
- Establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestimenta del personal (6.4)
- Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
- Establecer requisitos documentados para la gesti贸n de riesgos en toda la realizaci贸n del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.1)
- Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto (7.5.1.2.1)
- Establecer requisitos documentados para la instalaci贸n del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.5.1.2.2)
- En el caso de productos sanitarios est茅riles, es necesario mantener registros de los par谩metros del proceso correspondientes al proceso de esterilizaci贸n que se utiliz贸 para cada lote de esterilizaci贸n (7.5.1.3)
- En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables, al definir los registros necesarios para la trazabilidad, es necesario incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo (7.5.3.2.2)
- Identificar el estado del producto durante todas las etapas de producci贸n, almacenamiento, instalaci贸n y servicio.