¿Qué diferencias existen entre la norma ISO 13485 e ISO 9001?

firma de políticas del GRUPO ACMS CONSULTORES
La norma ISO 9001 es una norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en general, por lo tanto, todas las organizaciones pueden implantarla.

La norma ISO 13485, sin embargo, es una norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad sólo aplicable a organizaciones que diseñan y desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicio para productos sanitarios.

La norma ISO 13485 sigue el formato, estructura y enfoque basado en procesos de la norma ISO 9001, pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explícitos para la mejora continua y la satisfacción del cliente, su objeto es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios.

Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son:

- Más procedimientos documentados, como pueden ser:

*Monitorización y control de las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
*Diseño y desarrollo (7.3)
*Compras (7.4)
*Actividades del servicio (7.5.1.2.3)
*Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
*Identificación y trazabilidad (7.5.3)
*Preservación del producto (7.5.5)
*Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
*Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente (8.2.1)

- Análisis de datos (8.4)
- Sistema de Vigilancia (8.5.1)
- Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, y mantener registros de la realización de dichas actividades (6.3)
- Establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestimenta del personal (6.4)
- Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
- Establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.1)
- Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto (7.5.1.2.1)
- Establecer requisitos documentados para la instalación del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.5.1.2.2)
- En el caso de productos sanitarios estériles, es necesario mantener registros de los parámetros del proceso correspondientes al proceso de esterilización que se utilizó para cada lote de esterilización (7.5.1.3)
- En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables, al definir los registros necesarios para la trazabilidad, es necesario incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo (7.5.3.2.2)
- Identificar el estado del producto durante todas las etapas de producción, almacenamiento, instalación y servicio.